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药物安全监测DRUG safety monitoring
西达本胺(Chidamide,爱谱沙®/Epidaza®)
上市后药品安全性监测
西达本胺在治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)探索性和关键性II期临床试验中显示出良好的耐受性和可控的安全性,并且在其他正在进行的临床试验中也尚未观察到显著安全性问题,但该药品的在人群总暴露量和暴露时间仍然相对有限。

微芯生物在此郑重承诺,爱谱沙(西达本胺)上市后,将充分依据国内外相关技术指导原则和伦理准则,积极深入地开展药品上 市后的安全性监测工作,包括主动收集各种途径报告的不良反应,如:医生和患者的自发报告、患者支持项目。这些不良反应报告将由公司药物安全专业人员进行信 息录入、医学评价并按照国家法规要求向国家药物监管部门进行报告。国家药物监管部门和生产企业将通过定期的安全分析来对药品的风险/获益进行持续性评价。 如果发现任何显著影响药物安全使用的潜在风险,微芯生物会同上级药物监管部门制定相关措施并执行以充分保证患者的药物安全。

为了保证您的用药安全,如果您在使用西达本胺过程中出现了可疑的不良反应(说明书上 载明或未载明的),请您选择以下方式之一联系我们:
  • 1. 微芯公司咨询热线:400-029-0392
  • 2. 爱谱沙产品网站留言
  • 3. 微芯公司传真:0755-26957291
  • 4. 邮箱:PV@chipscreen.com
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